中華民國大腸直腸外科醫學會生物相似性藥品主張

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近年來，鑑於原開發廠(以下簡稱「原廠」)之生物藥品專利逐漸到期，促使主管機關制訂審核標準和機制以促進開發與先前批准的參考藥品（原廠生產的生物藥品）高度相似的「生物相似性藥品」。
   

生物相似性藥品並非學名藥，學名藥的活性成分與它所仿製的小分子化學合成藥品完全相同。然而生物相似藥品為相似但不相同於原廠生產的生物藥品 (參考藥品)，通過法規單位許可的生物相似性藥品可以提供與參考藥品無顯著臨床上差異的療效和安全性。
   

然而，凡是生物藥品 (無論原開發廠生產的生物藥品或是生物相似性藥品) 均是從活體細胞株製造，且生物藥品的製造過程遠比起化學合成的藥品更為複雜繁瑣，源自不同種源細胞株在製造後會保留種源的不同性，且不同製程或原物料皆會影響所製造出來的生物藥品。
   

因此本學會基於癌症病患接受生物製劑之治療療效、安全以及用藥權益上的考量，對於生物相似性藥品的使用建議如下:

 

1.本學會歡迎經由法規單位審核通過，取得藥證的生物相似性藥品進入台灣藥物市場，它可提供醫師及病患更多的選擇，並且經由良性競爭，造福更多病患。
 

2.癌症病患接受治療時，應有充分的藥物品項選擇權，使用藥品決策時，臨床醫師應與病患充分溝通各藥物之臨床實證後選擇使用。
 

3.基於藥物安全的考量，生物相似性藥品並非學名藥，不建議臨床治療時，直接做兩種藥品的置換(包含生物相似藥物間的互相置換)。特別是當病人對使用中的生物製劑已產生療效反應時，不建議基於非醫學的考量，將原本使用中的藥品直接置換為另一種生物相似性藥物；除非，所置換的生物相似性藥物已取得台灣衛生主管機關核准為「可直接置換」的生物相似性藥品，並且在醫師與病人已充份溝通，也獲取病人同意的情形下使得為之。
 

4.本學會建議生物相似性藥品進入台灣藥物市場後，須訂定嚴謹的藥物監視計畫及風險管理計畫，確實執行，並蒐集國人real world evidence資料，以確保治療癌症病患長期的用藥療效和安全無虞。
 

張貼日期: 2020/09/22 最新編輯: 2020/09/22